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变应性鼻炎药物大点兵


2005-09-07 08:54:09 4,282 0 发表评论 字体: 作者:C.K.

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From:http://www.7-7-7.cn/jibing/biyan/200505/25094.html

  变应性鼻炎虽非严重疾病 ,但其影响患者生活质量 ,加之近年来它的流行率持续提高 ,目前已经影响到世界总人口的近 50%,故全球医药界对此高度关注 ,市场规模也随之迅速膨胀。本文将就世界变应性鼻炎治疗品种的现状、市场及其发展趋势作一概述。

  市场概况

  目前用于治疗变应性鼻炎的药物主要有抗组胺药、抗炎药物和变应反应接种疫苗三类 ,其中前两类药物可以缓解疾病症状 ,而免疫疗法则具治愈效果。不过 ,由于费用高、给药不便、治疗期限长和存在严重副反应风险 ,所以变应反应接种疫苗的实际应用范围十分有限。

  分类评述

  抗组胺药 :抗组胺药是目前最为常用的一类变应性鼻炎治疗药物 ,它还有单一抗组胺药和抗组胺药 -减充血剂复方产品的分类。通常近 30%的变应性耳炎患者同时存在鼻充血现象 ,然而抗组胺药一般对此症状并无明显作用。为克服抗组胺药的这一缺陷 ,含有减充血剂的复方产品便应运而生 ,后者现在约占抗组胶药处方量的 25%左右。

  氯雷他啶 (loratadine/Claritin)、非索那啶(fexofena -dine/Allegra)和西替利嗪 (ceti rizine/Zyrtec)是目前抗组胺药市场中的三个领先品种 ,它们均被作为非镇静类和第三代抗组胺药。相比之下 ,第一代抗组胺药存在明显镇静效应 ;而第二代抗组胺药因有心毒性风险 ,其所属特非那定 (terfenadine)和阿司咪哇 (sterni zole)已经退出市场。第三代抗组胺药安全性高且能 1日 1次口服用药 ,它们现在已占美国变应性耳炎治疗药物处方销售额的 70%以上。第三代抗组胺药目前在美国仍属处方药 ,但其在其他许多国家没有处方亦可购买得到。抗炎药物 :抗炎药物包括鼻喷雾用皮质激素和鼻内给药肥大细胞稳定剂两类产品 ,其中前者都属处方药 ,它们在疗效和便于使用方面均优于肥大细胞稳定剂。后者主要是色甘酸钠(cromolyn/Nasalcrom),其亦有非处方药产品。鼻喷雾用皮质激素已经过大量研究证实 ,它们在控制变应性鼻炎症状上较抗组胺药更有效且更经济。鼻喷雾用皮质激素对下气道炎症也有作用 ,所以美国国家心、肺和血液研究所已推荐此类药物治疗同时患有变应性鼻炎和哮喘的患者。

  尽管具有上述特点 ,但具喷雾用皮质激素仍仅在美国变应性鼻炎治疗药物市场中占约20%左右的份额。究其原由 ,恐怕是因为患者偏爱口服用药 ,而非鼻腔吸入。另外对皮质激素相关副反应的担忧也限制了鼻喷雾用皮质激素的处方应用。

  市场现况

  按制造商提供数据显示 ,抗组胺药因受氯雷他啶拖累 ,市场增幅不如鼻喷雾用皮质激素。而氯雷他啶销售增幅过低则与其在美国等地的生产设施于 2001年早期受到FDA指责未完全符合法定《药品生产质量管理规范》 ,由此需要相应改进 ,而对正常销售产生了负性影响有关。

  促销广告

  变应性耳炎治疗药物耗费在DTC广告上的财力要较其他任何一类治疗药物都多。按照美国商业出版社的统计 , 2002年发布DTC广告耗费最多的前 10个药品中有 4个是用于治疗变应性鼻炎的。美国 2002年主要变应性鼻炎治疗药物用在DTC广告方面的总支出高达3. 84亿美元 ,后者虽仅较 2001年微增 2. 1%,但是它们的绝对值远远高于处方药DTC广告支出的平均值。

  近期市场主要影响因素

  变应性鼻炎治疗药物市场正处于大多领先品种专利即将相继期满 ,因而面临通用名药上市竞争的局面。同时 ,为维持或创造竞争优势 ,已有变应性鼻炎治疗药物正希望通过推出改进型产品或扩大适应症来尽量延长它们的销售高峰期。

  专利期满 :以美国为例 ,近期即将有在2001年销售额高达 45亿美元的变应性鼻炎治疗药物专利期满 ,其中最为畅销的抗组胺药氯雷他啶的专利已于 2002年底期满。不过 ,由于其制造商先灵葆雅公司尚有该品种的其他专利 ,相信可能适当延缓通用名药的上市时间。氯雷他啶活性代谢物地洛地啶 (desloratadine/Clarinex)的专利期满日是 2004年 4月 ;工艺专利期满目在 2008年 9月。非索那啶是第二代抗组胺药特非那定的活性代谢物 ,它的专利业已受到有关通用名药生产厂商的质疑 ,估计2004年前后就会出现通用名非索那啶。目前最为畅销的鼻喷雾用皮质激素氟替卡松的专利期满日为 2003年底。

  改进型产品和新适应症 :随着通用名药竞争的日益临近 ,现有领先的变应性鼻炎治疗药物几乎都在 2001年推出了它们的改进型产品或扩大了适应症范围。

  变应性鼻炎治疗新药研发趋势 :变应性鼻炎治疗新药开发现正处于一个重要的转型阶段 ,在愈来愈多数据提示变应性鼻炎和哮喘之间存在内在关联的基础上 ,研究中的变应性鼻炎治疗药物作用靶标亦开始同时包含控制或预防哮喘这一目标。对此重大实质性的变化 ,国内医药界应予以充分关注。

  综上所述 ,世界变应性鼻炎治疗药物市场正处于发生实质性变化的前夜。其中非镇静类抗组胺药能否转化为非处方药 ,主要领先品种专利即将期满及随之而来的通用名药竞争是该类药物市场需要面临的三大挑战。另一方面 ,开发并引人能够同时治疗变应性鼻炎和哮喘的产品也给变应性鼻炎治疗药物市场带来了深刻的发展契机。

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